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2018年羅氏、諾華、拜耳等重磅新藥進入了中國

2019-01-07 來源:未知 

中國新藥審評審批慢、審批積壓等問題曾經備受詬病。2016年底,藥品注冊優先審批通道正式開啟接受申請,自2017年以來,藥品注冊審評年年積壓導致“大排隊”的現象也有所緩解,同時,創新藥獲批數量迎來井噴。

2018年,國家藥監局藥品審評中心按照國家相關文件精神,為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國,繼續組織專家遴選了境外已上市臨床急需新藥名單,可直接提交上市申請,國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。

在政策的支持下,2018年,多個跨國藥企具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥等獲得了上市批準,其中有些重磅新藥獲得了業界的關注,這些新療法新藥品給許多陷于絕境的患者帶來的治療希望和機會,當然,對于業界人員,也帶來了新的就業和發展機會。

而今年的醫療市場環境的變化,以及一些企業在華運營策略的調整,讓我們也看到,一個沒有強大產品管線支撐的企業,很難抵抗住醫療市場的巨變,而管線強大豐富,戰略清晰穩健的企業確保了未來的業績增長點,也是吸引醫藥從業者就業選擇的一大因素。

羅氏

羅氏在2018年在國內共上市了安圣莎、舒友立樂、帕捷特三款重磅新藥。

8月15日,國家藥品監督管理局正式批準了新一代ALK抑制劑安圣莎 (阿來替尼)進口注冊申請,用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

安圣莎獲批后,羅氏在中國已經有三款治療肺癌的產品,配合羅氏診斷的免疫組化檢測產品,今年登陸中國的新一代基因測序產品,以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥,羅氏在中國的肺癌治療領域將實現全覆蓋。

11月30日,羅氏舒友立樂(HEMLIBRA,艾美賽珠單抗)獲得國家藥品監督管理局批準,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友?。ㄏ忍煨閱蜃覸III缺乏)成人和兒童患者的常規預防性治療,以防止出血或降低出血發生的頻率,是目前中國首個獲批用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常規預防性治療藥物,患者每周只需一次皮下注射接受治療。

12月18日, 羅氏制藥宣布,旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特(Perjeta,帕妥珠單抗)已獲得中國國家藥品監督管理局批準,聯合曲妥珠單抗和化療,用于高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特與赫賽汀雙靶治療方案,使具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者,復發或死亡風險降低25%。目前,這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

諾華

開年伊始,諾華的杰潤(茚達特羅格隆溴銨)獲得國家藥監局進口批準。

5月31日,諾華二代ALK抑制劑贊可達(塞瑞替尼膠囊)正式在國內獲批,用于一代ALK-TKI耐藥或者不能耐受的ALK陽性患者的二線治療。

7月23日,諾華腫瘤宣布旗下的瑞弗蘭(通用名為艾曲泊帕乙醇胺片)正式在國內上市,用于治療慢性原發免疫性血小板減少癥,該藥變過去以注射為主的治療方式為口服,讓患者在治療過程中的痛苦程度大為減輕,該藥據悉于1月份在國內獲批。

9月27日,諾華腫瘤宣布和西比曼生物科技達成戰略許可和合作協議,西比曼生物成為首個上市的CAR-T 細胞療法 Kymriah 在中國的生產和供應公司。

拜耳

3月18日,拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈(瑞戈非尼)肝癌適應癥在華上市,用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌(HCC)患者,成為十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療新藥,這是繼全球首個獲批用于晚期肝癌系統治療藥物——多吉美之后,拜耳在肝癌治療領域的又一重大突破,也是中國肝癌治療進入全程管理新時代的里程碑事件。

2月13日,拜耳宣布,艾力雅(Eylea,阿柏西普眼內注射溶液)已獲得 CFDA 批準,用于治療成人糖尿病性黃斑水腫(DME),艾力雅是目前中國唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

Eylea (艾力雅)在國外上市后,很快進入世界暢銷藥物榜,據 EvaluatePharma 預測,2018年 Eylea 將可能獲得65億美元的全球銷售額,位列世界十大暢銷藥物第四。

7月24日,拜耳宣布宣布,注射用重組人凝血因子Ⅷ(科躍奇)已獲國家藥監局批準,用于成人和兒童A型血友病患者的治療(常規預防、按需治療、圍手術期出血的管理)。

阿斯利康

8月23日,阿斯利康和默沙東聯合宣布,國內首個PARP抑制劑利普卓(奧拉帕利片劑)已獲國家藥監局正式批準,用于鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療,且不論患者是否攜帶BRCA基因突變。作為國內首個獲批的卵巢癌靶向藥物,可以說,卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。

中秋節后,國內利普卓患者援助項目啟動,落地全國111家定點藥店。

12月18日,阿斯利康宣布,全球首創原研藥愛瑞卓(羅沙司他)在中國率先獲批,將先于其他市場惠及中國患者。

愛瑞卓是由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),羅沙司他的獲批成功實現了三“首” 的創新突破,成為首個采用全球創新機制HIF(低氧誘導因子)、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創原研藥。

吉利德

吉利德是2018年上中國上市新藥的最大贏家,旗下重磅新藥丙通沙、捷扶康、韋立得、夏帆寧、達可揮在一年內陸續獲批上市。

5月30日,吉利德科學宣布,國家藥品監督管理局批準丙通沙(索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg)可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,同時批準丙通沙聯合利巴韋林(RBV)可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案(STR)。

6月8日,吉利德科學與國藥控股在上海簽署了新產品丙通沙戰略合作協議,雙方將就商業渠道和終端服務等方面展開全方位的合作,為丙通沙上市作好準備。

隨后,在7月28日世界肝炎日即將到來之際,“丙肝治療進入泛基因時代”發布會在北京舉行,吉利德科學在發布會上宣布,丙通沙正式上市!

8月6日,吉利德科學宣布,國家藥品監督管理局批準捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治療HIV-1感染,這是中國首個批準的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑(STR)方案。

9月12日,吉利德科學與上藥控股簽署捷扶康戰略合作協議,雙方就捷扶康在中國的進口、分銷、準入等方面開展全面合作,造?;頰?,為中國的艾滋病事業而共同努力。

11月19日,吉利德科學宣布,國家藥品監督管理局批準日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得,TAF,以丙酚替諾福韋計25mg)可用于治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),這是十年來首款獲批治療乙肝的新型口服方案,腎臟和骨骼安全實驗室參數相較富馬酸替諾福韋酯(TDF)有所提高。

12月4日,吉利德科學宣布,國家藥品監督管理局批準夏帆寧 (來迪派韋90mg/索磷布韋400mg)在中國用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。

12月4日,吉利德科學宣布,HIV 骨干療法達可揮在中國獲批!國家藥品監督管理局批準固定劑量復方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片(達可揮)用于HIV治療。適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯用,治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35Kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

靈北

1月6日,安齊來(甲磺酸雷沙吉蘭片)中國上市會在上海召開,這是用于治療帕金森病的創新藥物,由丹麥靈北公司和梯瓦公司(Teva)共同開發,2017年6月獲得CFDA批準。

4月21日,丹麥靈北公司宣布,用于治療成人抑郁癥的創新型抗抑郁藥物—心達悅(氫溴酸伏硫西汀片)正式在中國上市。該藥品于2017年11月獲得CFDA批準。

安進

8月8日,安進中國宣布,瑞百安(Repatha,依洛尤單抗/evolocumab)注射液已于7月31日獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)批準,成為首個在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)的PCSK9抑制劑。

9月18日,由中華慈善總會發起、安進公司支持的瑞百安慈善援助項目簽約儀式在北京成功舉行,該項目旨在幫助純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者免費獲得創新型降膽固醇藥物瑞百安(依洛尤單抗)的治療,幫助患者延長生命、改善生活質量,同時減輕患者及其家庭因治療而產生的經濟負擔。

諾和諾德

3月10日,在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇(NNDU)上,諾和諾德宣布新一代超長效基礎胰島素類似物諾和達(德谷胰島素注射液)在中國上市。

默克

7月11日,默克與西安楊森制藥有限公司今日在北京簽署合作協議,推出創新的成人2型糖尿病治療新型藥物怡可安(卡格列凈),兩家公司將就怡可安的后續開發、分銷、推廣、準入、市場和銷售開展緊密合作,而默克則擁有該產品在中國市場的獨家推廣權。

除以上公司以外,施貴寶歐狄沃(Opdivo) 和默沙東可瑞達(Keytruda)也在本年內于6月15日和7月26日先后在國內上市。

國內藥企中,5月25日,三生制藥首個胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑周制劑百達揚(注射用艾塞那肽微球)正式上市,除此以外,還有正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫藥的吡咯替尼、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗,等等。

來源:網易新聞客戶端-答魔科研社區

[責任編輯:王臣]

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